11月23日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》，公开征集意见。这一征求意见稿发布之后，在行业内掀起了巨大的波澜。众多医美行业媒体趁热度发表各类文章表示械二的超声炮即将团灭，也给目前在使用超声炮的机构造成了多方压力。超声类抗衰治疗，又该何去何从?

01新规出台首个获批三类械的品牌将获得占领市场的先机

《征求意见稿》将美容用途超声器械分为不同类别，并规定了相应的界定标准。根据该指导原则，利用高频超声波使人体组织变性，实现美容抗衰作用的超声类设备将划分为第三类医疗器械。

而目前市面上多个品牌的超声类医疗器械，其管理类别均为第二类医疗器械。换而言之，在新规正式实施之后，成为首个获批三类械注册证的品牌，将获得占领市场的先机。

在众多的超声类医疗器械之中，半岛超声炮是目前市场热度最高的一款产品。2021年6月，半岛医疗集团的超声治疗仪获批，被称为“半岛超声炮”，它成为国内医疗美容行业首个获得NMPA认证的超声类医疗设备，上市至今，在消费者之中获得了良好的口碑。

产品拥有高市场热度，也意味着它将吸引更多的关注和热议。此次《征求意见稿》出台之后，半岛超声炮也成为热议的对象。据了解，半岛医疗早在2021年已启动半岛超声炮的三类临床及申请械三批文工作。他们在国内较早的开展了聚焦超声类皮肤治疗用途的临床，同时也是械三批文进度最快的厂家，其半岛超声炮有望成为国内第一个获批三类械注册证的美容用途超声器械。

02三类医疗器械注册严格，国产设备正在加速推进并合规化

在中国的医疗器械市场中，二类医疗器械和三类医疗器械的注册和管理存在显著的差异。二类医疗器械的注册和监管相对较为宽松，而三类医疗器械的注册和监管则更加严格。

三类医疗器械的注册对产品的技术要求和临床试验要求更严格，需要提供详尽的技术资料，进行严格的、大量的临床试验，以验证产品的安全性和有效性。

此外，由于三类医疗器械的注册需要进行大量的技术审查和临床试验，因此其注册周期相对较长。加之我国医美行业发展比较晚，国家监管部门在批证方面也更为谨慎。

此外，值得注意的是，目前美容用途超声器械分类界定指导原则还处于征求意见的阶段，尚未正式施行。国家监管部门正在寻求各方面的意见和建议，以进一步完善和优化指导原则，更好地满足行业和消费者的需求。这需要一定的时间，而这个窗口期也为行业提供了调整和适应的时间。从另一方面看，这也将是市场重新洗牌的机会，有利于真正投入研发、临床、合规产品的优胜劣汰，减少擦边蹭流量的“快产超声炮”，来推动行业的长期发展。

03依赖意味着掣肘，行业的发展要依靠自主创新

在中国的医疗美容行业中，依赖进口设备曾一度成为制约行业发展的瓶颈。在过去，很多高端的医疗设备都是依赖进口，这不仅让国内医疗机构承受着高昂的设备购买和维修费用，同时也因为技术的差异和适应性问题，限制了医美行业的发展。

近些年来，随着技术的进步和国内市场的需求增长，国产医疗设备厂家在医美领域取得了显著的进展，为行业的发展注入了新的动力。

以半岛医疗集团、华熙生物等企业为代表，这些本土企业在研发和创新方面投入了大量资源，开发出一系列高品质的医疗设备及产品，打破了国外品牌的垄断地位。这些设备在性能、效果和使用体验上逐渐得到了医生和患者的认可，并且在价格方面也具有竞争力，进一步推动了医美市场的发展。

医疗合规越来越复杂、严谨，这意味着金钱、时间、资源投入成本的增加。而能够在政策变动中，坚持合规、持证的产品将对无法完成研发升级的产品进行加速替代。相信在未来，优质的品牌、安全的产品、高效的解决方案将迎来更为光明的发展前景，让消费者的求美之路愈加平坦。

声明：本文为推广信息，不代表本网观点，如有违规或您认为该页面内容侵犯您的权益，请联系我们，我们将及时处理。